РЗН 2021/14171
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2021 по 27.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14171
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020)
в составе: 1. Модуль пульсоксиметра 3601.10000000 - 1 шт. 2. Кабель USB 3601.20000000 - 1 шт. 3. Адаптер сетевой 3601.40000000 - 1 шт. 4. Датчик пульсоксиметрический взрослый 3601.03000000 - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик пульсоксиметрический детский 3601.04000000 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик пульсоксиметрический неонатальный 3601.05000000 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик пульсоксиметрический SpО2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012, производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2015/2683 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический SpО2, детский, тип клипса, длинный кабель ES-LC013, производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2015/2683 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический SpО2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, длинный кабель ES-LA016, производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2015/2683 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Чехол защитный 3601.10000508 - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации 3601.00000000 РЭ. 12. Паспорт 3601.00000000 ПС.
в составе: 1. Модуль пульсоксиметра 3601.10000000 - 1 шт. 2. Кабель USB 3601.20000000 - 1 шт. 3. Адаптер сетевой 3601.40000000 - 1 шт. 4. Датчик пульсоксиметрический взрослый 3601.03000000 - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик пульсоксиметрический детский 3601.04000000 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик пульсоксиметрический неонатальный 3601.05000000 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик пульсоксиметрический SpО2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012, производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2015/2683 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик пульсоксиметрический SpО2, детский, тип клипса, длинный кабель ES-LC013, производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2015/2683 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик пульсоксиметрический SpО2, неонатальный, тип варежка, силиконовый, длинный кабель ES-LA016, производства "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", КНР, РУ № РЗН 2015/2683 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Чехол защитный 3601.10000508 - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации 3601.00000000 РЭ. 12. Паспорт 3601.00000000 ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Наименование
Пульсоксиметр SENSOREX по АМНК.941329.001ТУ (ТУ 26.60.12-175-07539541-2020)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14171
Дата регистрации МИ
28.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931044
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2022
Период действия
с 27.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы