РЗН 2021/14168
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2021 по 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14168
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®
варианты исполнения: 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 4,0 мм x 20 мм, 4,5 мм х 20 мм, 5,0 мм х 20 мм, 5,5 мм х 20 мм, 6,0 мм х 20 мм, 4,0 мм х 25 мм, 4,5 мм x 25 мм, 5,0 мм х 25 мм, 5,5 мм х 25 мм, 6,0 мм х 25 мм, 4,0 мм х 30 мм, 4,5 мм х 30 мм, 5,0 мм х 30 мм, 5,5 мм х 30 мм, 6,0 мм х 30 мм, 4,0 мм х 15 мм, 4,5 мм х 15 мм, 5,0 мм х 15 мм, 5,5 мм х 15 мм, 6,0 мм х 15 мм, 3,5 мм х 15 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,5 мм х 30 мм; - без наконечника: 4,0 мм х 20 мм, 4,5 мм х 20 мм, 5,0 мм х 20 мм, 5,5 мм х 20 мм, 6,0 мм х 20 мм, 4,0 мм х 25 мм, 4,5 мм х 25 мм, 5,0 мм х 25 мм, 5,5 мм х 25 мм, 6,0 мм х 25 мм, 4,0 мм х 30 мм, 4,5 мм х 30 мм, 5,0 мм х 30 мм, 5,5 мм х 30 мм, 6,0 мм х 30 мм, 4,0 мм х 40 мм, 4,5 мм х 40 мм, 5,0 мм х 40 мм, 5,0 мм х 50 мм, 5,5 мм х 40 мм, 5,5 мм х 50 мм, 6,0 мм х 40 мм, 6,0 мм х 50 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,5 мм х 30 мм, 3,5 мм х 40 мм. 2. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® mini, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 3,5 мм х 15 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,0 мм х 15 мм, 3,0 мм х 20 мм, 3,0 мм х 25 мм, 2,5 мм х 15 мм, 2,5 мм х 20 мм, 2,5 мм х 25 мм; - без наконечника: 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,0 мм х 20 мм, 3,0 мм х 25 мм, 2,5 мм х 20 мм, 2,5 мм х 25 мм.
варианты исполнения: 1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 4,0 мм x 20 мм, 4,5 мм х 20 мм, 5,0 мм х 20 мм, 5,5 мм х 20 мм, 6,0 мм х 20 мм, 4,0 мм х 25 мм, 4,5 мм x 25 мм, 5,0 мм х 25 мм, 5,5 мм х 25 мм, 6,0 мм х 25 мм, 4,0 мм х 30 мм, 4,5 мм х 30 мм, 5,0 мм х 30 мм, 5,5 мм х 30 мм, 6,0 мм х 30 мм, 4,0 мм х 15 мм, 4,5 мм х 15 мм, 5,0 мм х 15 мм, 5,5 мм х 15 мм, 6,0 мм х 15 мм, 3,5 мм х 15 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,5 мм х 30 мм; - без наконечника: 4,0 мм х 20 мм, 4,5 мм х 20 мм, 5,0 мм х 20 мм, 5,5 мм х 20 мм, 6,0 мм х 20 мм, 4,0 мм х 25 мм, 4,5 мм х 25 мм, 5,0 мм х 25 мм, 5,5 мм х 25 мм, 6,0 мм х 25 мм, 4,0 мм х 30 мм, 4,5 мм х 30 мм, 5,0 мм х 30 мм, 5,5 мм х 30 мм, 6,0 мм х 30 мм, 4,0 мм х 40 мм, 4,5 мм х 40 мм, 5,0 мм х 40 мм, 5,0 мм х 50 мм, 5,5 мм х 40 мм, 5,5 мм х 50 мм, 6,0 мм х 40 мм, 6,0 мм х 50 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,5 мм х 30 мм, 3,5 мм х 40 мм. 2. Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo® mini, в составе: стент, интродьюсер, с наконечником или без наконечника, варианты исполнения: - с наконечником: 3,5 мм х 15 мм, 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,0 мм х 15 мм, 3,0 мм х 20 мм, 3,0 мм х 25 мм, 2,5 мм х 15 мм, 2,5 мм х 20 мм, 2,5 мм х 25 мм; - без наконечника: 3,5 мм х 20 мм, 3,5 мм х 25 мм, 3,0 мм х 20 мм, 3,0 мм х 25 мм, 2,5 мм х 20 мм, 2,5 мм х 25 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НейроМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 112, корп. 2, литер И, оф. 240, 242
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 112, корп. 2, литер И, оф. 240, 242
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Акандис ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323500
Адрес
Acandis GmbH, Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
Наименование
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14168
Дата регистрации МИ
28.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2022
Период действия
с 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
Наименование
Система для эмболизации сосудов головного мозга Derivo®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14168
Дата регистрации МИ
28.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021 по 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы