Г004-00110-00/02926840 | РЗН 2021/14157
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926840 | РЗН 2021/14157
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, с принадлежностями
в составе: 1. Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, в составе: 1.1. Нейростимулятор беспроводной внешний с установленными батареями. 1.2. Запасные нестерильные щелочные батареи типа ААА - 2 шт. 1.3. Документация по продукту: - Руководство пользователя беспроводного внешнего нейростимулятора; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Руководство пациента по тестовой нейростимуляции. 2. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 2.1. Пульт дистанционного управления. 2.2. Футляр для переноски. 2.3. Батареи типа ААА - 2 шт. 2.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости. Принадлежности: Чехол внешнего нейростимулятора, модель 375003.
в составе: 1. Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, в составе: 1.1. Нейростимулятор беспроводной внешний с установленными батареями. 1.2. Запасные нестерильные щелочные батареи типа ААА - 2 шт. 1.3. Документация по продукту: - Руководство пользователя беспроводного внешнего нейростимулятора; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Руководство пациента по тестовой нейростимуляции. 2. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 2.1. Пульт дистанционного управления. 2.2. Футляр для переноски. 2.3. Батареи типа ААА - 2 шт. 2.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости. Принадлежности: Чехол внешнего нейростимулятора, модель 375003.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для интраоперационного тестирования во время размещения электродов и для тестовой стимуляции вне операционной.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Наименование
Нейростимулятор беспроводной внешний, модель 97725, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14157
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2021 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы