РЗН 2021/14149
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2024 по 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14149
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е)
в составе: 1. Электронный блок со встроенной манжетой. 2. Комплект элементов питания типа "ААА". 3. Руководство по эксплуатации. 4. Инструкция по установке приложения. 5. Футляр для хранения прибора. 6. Гарантийный талон.
в составе: 1. Электронный блок со встроенной манжетой. 2. Комплект элементов питания типа "ААА". 3. Руководство по эксплуатации. 4. Инструкция по установке приложения. 5. Футляр для хранения прибора. 6. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Matsusaka Factory, 1855-370, Kubo-cho, Matsusaka-shi, Mie, 515-8503, Japan; OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No. 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam; OMRON DALIAN Co., Ltd., No.3 Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, P. R. China
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14149
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926167
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
218430
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14149
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 25.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON EVOLV (НЕМ-7600Т-Е)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14149
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926167
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
218430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы