Г004-00110-00/02938158 | РЗН 2021/14148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938158 | РЗН 2021/14148
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Chromatographic Immunoassay), Лот 20201125
Состав: 1. Тест-кассета: 40 тестов/набор. Тест-кассета содержит конъюгированные антигеном частицы коллоидного золота и антитела IgM, антитела IgG, покрытые мембраной. 2. Буфер: 1 флакон и 7 мл/флакон. 3. Пипетка: 40 шт./упаковка. 4. Влагопоглотитель. 5. Инструкция по применению.
Состав: 1. Тест-кассета: 40 тестов/набор. Тест-кассета содержит конъюгированные антигеном частицы коллоидного золота и антитела IgM, антитела IgG, покрытые мембраной. 2. Буфер: 1 флакон и 7 мл/флакон. 3. Пипетка: 40 шт./упаковка. 4. Влагопоглотитель. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстГен Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, стр. 1, эт. 1, комн. 1, комн. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ухан Ансайенс Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Wuhan UN science Biotechnology Co., Ltd., Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 GaoXin Road, Donghu Hi-Tech Development, Wuhan, Hubei, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan UN science Biotechnology Co., Ltd., Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 GaoXin Road, Donghu Hi-Tech Development, Wuhan, Hubei, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
Wuhan UN science Biotechnology Co., Ltd., Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 GaoXin Road, Donghu Hi-Tech Development, Wuhan, Hubei, P.R. China