Г004-00110-00/02934718 | РЗН 2021/14147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934718 | РЗН 2021/14147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934718
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл. 1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл. 1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл. 1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл. 1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат. 1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл. 1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл. 1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл. 2. Памятка по применению набора. II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе: 1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл. 1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе: 1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл. 1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл. 1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл. 1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл. 1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат. 1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл. 1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл. 1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл. 2. Памятка по применению набора.
варианты исполнения: I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл. 1.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл. 1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл. 1.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл. 1.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат. 1.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл. 1.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл. 1.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл. 2. Памятка по применению набора. II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе: 1.1.1. Физиологический раствор - 100 пробирок по 0,5 мл. 1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС - 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе: 1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 - 1 пробирка - 960 мкл. 1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B - 1 пробирка - 960 мкл. 1.2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка - 900 мкл. 1.2.4. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл. 1.2.5. ВКО - 1 пробирка - лиофилизат. 1.2.6. ПКО RVI - 1 пробирка - 200 мкл. 1.2.7. Раствор для восстановления - 1 пробирка - 2 мл. 1.2.8. Раствор ЭКС - 1 пробирка - 1000 мкл. 2. Памятка по применению набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14147
Дата регистрации МИ
28.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2021 по 04.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы