Г004-00110-00/02923585 | РЗН 2021/14144
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923585 | РЗН 2021/14144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14144
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer Gen.2 Control I/II cobas t systems)
в составе:
1. Контрольная сыворотка D-Dimer Gen.2 Control I, флакон, 1 мл - 2 шт.
2. Контрольная сыворотка D-Dimer Gen.2 Control II, флакон, 1 мл - 2 шт.
3. Этикетки со штрих-кодами - 4 шт.
4. Инструкция по применению.
в составе:
1. Контрольная сыворотка D-Dimer Gen.2 Control I, флакон, 1 мл - 2 шт.
2. Контрольная сыворотка D-Dimer Gen.2 Control II, флакон, 1 мл - 2 шт.
3. Этикетки со штрих-кодами - 4 шт.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
D‑Dimer Gen. 2 Control I/II используется для контроля качества теста D‑Dimer Gen. 2 на указанных анализаторах cobas t
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217980
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Con / D-Dimer Gen.2 Control I/II cobas t systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14144
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2021 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы