Г004-00110-00/02926784 | РЗН 2021/14142
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926784 | РЗН 2021/14142
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14142
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926784
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgG-ИФA" по ТУ 21.20.23-1533-18619450-2020
варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1 - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1 - 1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В