Г004-00110-00/02923962 | РЗН 2021/14137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923962 | РЗН 2021/14137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), в фиксированных формалином и залитых парафином срезах тканей иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark.
Клиническая интерпретация окрашивания или его отсутствия должна дополняться гистологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должна проводиться квалифицированным специалистом* в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов для выявления методом иммуногистохимического анализа снижения или отсутствия экспрессии белка PTEN при некоторых типах рака, включая рак предстательной железы, молочной железы, щитовидной железы, эндометрия, желудка, немелкоклеточный рак легкого и рак поджелудочной железы.
Данные антитела предназначены как вспомогательное средство для диагностики in vitro (IVD).
*уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107000
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14137
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923962
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
107000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы