Г004-00110-00/02923687 | РЗН 2021/14136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923687 | РЗН 2021/14136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2021 по 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923687
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Cal Set / D-Dimer Gen. 2 Calibrator Set cobas t systems)
в составе: 1. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл. 2. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл. 3. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл. 4. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл. 5. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл. 6. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл. 7. Этикетки со штрих-кодами - 12 шт. 8. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 1, флакон, 0,5 мл. 2. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 2, флакон, 0,5 мл. 3. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 3, флакон, 0,5 мл. 4. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 4, флакон, 0,5 мл. 5. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 5, флакон, 0,5 мл. 6. Калибратор D-Dimer Gen.2 Calibrator 6, флакон, 0,5 мл. 7. Этикетки со штрих-кодами - 12 шт. 8. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218000
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на автоматических анализаторах гемостаза cobas t (D-DI2 Cal Set / D-Dimer Gen. 2 Calibrator Set cobas t systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14136
Дата регистрации МИ
23.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923687
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2025
Период действия
с 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
218000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы