Г004-00110-00/02941787 | РЗН 2021/14122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941787 | РЗН 2021/14122
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941787
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), 200 тестов, партия: LOT 53838701
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.; 3. Калибратор 2 (COV2AG Саl2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.; 4. Флакон пустой - 4 шт.; 5. Этикетка для флакона- 12 шт.; 6. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт.; 3. Калибратор 2 (COV2AG Саl2), флакон, объем 1 мл - 2 шт.; 4. Флакон пустой - 4 шт.; 5. Этикетка для флакона- 12 шт.; 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142110
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralized and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralized and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany