Г004-00110-00/02924145 | РЗН 2021/14119
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924145 | РЗН 2021/14119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924145
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
-
-
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для количественного определения статуса гена HER2 путем подсчета соотношения гена HER2 к хромосоме 17 с помощью световой микроскопии для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark.
Зонды HER2 и хромосомы 17 обнаруживаются после окрашивания на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH с помощью двухцветной хромогенной in situ-гибридизации в фиксированных в формалине и залитых в парафин гистологических образцах рака молочной железы и желудка, включая гастроэзофагеальный переход.
VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail используется как вспомогательное средство при оценке целесообразности назначения препарата Herceptin (трастузумаб). Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом* с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами.
Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Примечание:
*уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Herceptin (трастузумаб) - Торговое наименование лекарственного препарата Герцептин (Трастузумаб), производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Щвейцария (Регистрационное удостоверение ЛП-002743 от 14.12.2014г., годно до 31.12.2025 г.).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
348170
Адрес
"Вентана Медикал Системс, Инк.", 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14119
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
348170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы