РЗН 2021/14117
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2022 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки вакуумные для забора, транспортирования и хранения образцов крови с наполнителями
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная с силиконизированной внутренней поверхностью (без наполнителя) (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирка вакуумная с активатором свертывания (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирка вакуумная с EDTA К2 (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 4. Пробирка вакуумная с EDTA К3 (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 5. Пробирка вакуумная с 3,8% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 6. Пробирка вакуумная с 3,2% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мл; объем: 1 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 7. Пробирка вакуумная с гепарином натрия и фторидом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 8. Пробирка вакуумная с гепарином натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 9. Пробирка вакуумная с гепарином лития (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 10. Пробирка вакуумная с гелем и активатором свертывания (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мм, 0,3 мм, 0,4 мм, 0,5 мм, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирка вакуумная с гелем и гепарином лития (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирка вакуумная с тромбином (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 13. Пробирка вакуумная с гелем и тромбином (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 14. Пробирка вакуумная для СОЭ с 3,8% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 15. Пробирка вакуумная для СОЭ с 3,2% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная с силиконизированной внутренней поверхностью (без наполнителя) (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 2. Пробирка вакуумная с активатором свертывания (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 3. Пробирка вакуумная с EDTA К2 (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 4. Пробирка вакуумная с EDTA К3 (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 5. Пробирка вакуумная с 3,8% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,4 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 6. Пробирка вакуумная с 3,2% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мл; объем: 1 мл, 1,8 мл, 2 мл, 2,7 мл, 3 мл, 3,6 мл, 4 мл, 4,5 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 7. Пробирка вакуумная с гепарином натрия и фторидом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 8. Пробирка вакуумная с гепарином натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 9. Пробирка вакуумная с гепарином лития (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 10. Пробирка вакуумная с гелем и активатором свертывания (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*40 мм, 10*40 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 0,2 мм, 0,3 мм, 0,4 мм, 0,5 мм, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 11. Пробирка вакуумная с гелем и гепарином лития (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 12. Пробирка вакуумная с тромбином (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 13. Пробирка вакуумная с гелем и тромбином (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 14. Пробирка вакуумная для СОЭ с 3,8% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл. 15. Пробирка вакуумная для СОЭ с 3,2% цитратом натрия (материал колбы: стекло или ПЭТФ); размер: 8*120 мм, 13*75 мм, 13*100 мм, 16*100 мм; объем: 1 мл, 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Парамед Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620146, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, офис 306Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620146, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, офис 306Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайчжоу Хонод Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Taizhou Honod Medical Co., Ltd., Room 601, Unit 1, Building 19, Zhedong Leisure Home Furnishing City, Datian Street, 317004 Linhai, Taizhou, Zhejiang Province, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Taizhou Honod Medical Co., Ltd., Room 601, Unit 1, Building 19, Zhedong Leisure Home Furnishing City, Datian Street, 317004 Linhai, Taizhou, Zhejiang Province, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293710
Адрес
Taizhou Honod Medical Со., Ltd., Room 601, Unit 1, Building 19, Zhedong Leisure Home Furnishing City, Datian Street, 317004 Linhai, Taizhou, Zhejiang Province, People`s Republic of China
Наименование
Пробирки вакуумные для забора, транспортирования и хранения образцов крови с наполнителями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14117
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.181
Вид
293370; 293420; 293570; 293640; 293700; 293710; 293480; 293500; 293540; 293600; 293660; 293760
Наименование
Пробирки вакуумные для забора, транспортирования и хранения образцов крови с наполнителями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14117
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924189
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 28.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293370; 293420; 293570; 293640; 293700; 293710; 293780; 293480; 293500; 293540; 293600; 293660; 293760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы