Г004-00110-00/02923493 | РЗН 2021/14116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923493 | РЗН 2021/14116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез полового члена Tactra полужесткий
в вариантах исполнения: I. Протез полового члена Tactra полужесткий, диаметром 9,5 мм, с регулируемой длиной 14-23 см, в комплекте с колпачками-экстендерами, в составе: 1. Цилиндр диаметром 9,5 мм, с регулируемой длиной 14-23 см - 2 шт. 2. Колпачки-экстендеры: 0 см - 2 шт.; 0,5 см - 2 шт.; 1 см - 2 шт. 3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте. 4. Инструкция для пациента в бумажном или электронном виде на сайте. II. Протез полового члена Tactra полужесткий, диаметром 11 мм, с регулируемой длиной 16-25 см, в комплекте с колпачками-экстендерами, в составе: 1. Цилиндр диаметром 11 мм, с регулируемой длиной 16-25 см - 2 шт. 2. Колпачки-экстендеры: 0 см - 2 шт.; 0,5 см - 2 шт.; 1 см - 2 шт. 3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте. 4. Инструкция для пациента в бумажном или электронном виде на сайте. III. Протез полового члена Tactra полужесткий, диаметром 13 мм, с регулируемой длиной 18-27 см, в комплекте с колпачками-экстендерами, в составе: 1. Цилиндр диаметром 13 мм, с регулируемой длиной 18-27 см - 2 шт. 2. Колпачки-экстендеры: 0 см - 2 шт.; 0,5 см - 2 шт.; 1 см - 2 шт. 3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте. 4. Инструкция для пациента в бумажном или электронном виде на сайте.
в вариантах исполнения: I. Протез полового члена Tactra полужесткий, диаметром 9,5 мм, с регулируемой длиной 14-23 см, в комплекте с колпачками-экстендерами, в составе: 1. Цилиндр диаметром 9,5 мм, с регулируемой длиной 14-23 см - 2 шт. 2. Колпачки-экстендеры: 0 см - 2 шт.; 0,5 см - 2 шт.; 1 см - 2 шт. 3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте. 4. Инструкция для пациента в бумажном или электронном виде на сайте. II. Протез полового члена Tactra полужесткий, диаметром 11 мм, с регулируемой длиной 16-25 см, в комплекте с колпачками-экстендерами, в составе: 1. Цилиндр диаметром 11 мм, с регулируемой длиной 16-25 см - 2 шт. 2. Колпачки-экстендеры: 0 см - 2 шт.; 0,5 см - 2 шт.; 1 см - 2 шт. 3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте. 4. Инструкция для пациента в бумажном или электронном виде на сайте. III. Протез полового члена Tactra полужесткий, диаметром 13 мм, с регулируемой длиной 18-27 см, в комплекте с колпачками-экстендерами, в составе: 1. Цилиндр диаметром 13 мм, с регулируемой длиной 18-27 см - 2 шт. 2. Колпачки-экстендеры: 0 см - 2 шт.; 0,5 см - 2 шт.; 1 см - 2 шт. 3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте. 4. Инструкция для пациента в бумажном или электронном виде на сайте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Протез полового члена Tactra полужесткий, в вариантах исполнения предназначен для лечения хронической, органической,
эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин, методами имплантационной хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145010
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Протез полового члена Tactra полужесткий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14116
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
145010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы