Г004-00110-00/02939047 | РЗН 2021/14113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939047 | РЗН 2021/14113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство перевязочное гемостатическое, антимикробное "ГЕМОСПАС® БИО", стерильное по ТУ 21.20.24-001-28216701-2019
в вариантах исполнения: 1. Гемостатические гранулы с антимикробным действием «ГЕМОСПАС® БИО», стерильные, массой: - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 5 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 10 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 15 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 20 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 35 г. в индивидуальной упаковке. 2. Бинт с антимикробным действием «ГЕМОСПАС® БИО» стерильный, размером: - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 100 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 100 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 150 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 150 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 300 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 300 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 300 см в рулоне; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 300 см в рулоне.
в вариантах исполнения: 1. Гемостатические гранулы с антимикробным действием «ГЕМОСПАС® БИО», стерильные, массой: - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 5 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 10 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 15 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 20 г. в индивидуальной упаковке; - гранулы «ГЕМОСПАС® БИО» 35 г. в индивидуальной упаковке. 2. Бинт с антимикробным действием «ГЕМОСПАС® БИО» стерильный, размером: - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 100 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 100 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 150 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 150 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 300 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 300 см в Z-складчатой форме; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 7,5 х 300 см в рулоне; - бинт «ГЕМОСПАС® БИО» 8 х 300 см в рулоне.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МДК Медика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, Москва, ул. Зорге, д. 36, помещ. IX, офис 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125252, Россия, Москва, ул. Зорге, д. 36, помещ. IX, офис 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.161
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248420
Адрес
ООО "МДК Медика", 141402, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, Вашутинское ш., стр. 7, к. 2
Наименование
Средство перевязочное гемостатическое, антимикробное "ГЕМОСПАС® БИО", стерильное по ТУ 21.20.24-001-28216701-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14113
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2023
Период действия
с 02.06.2023 по 13.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.161
Вид
248420
Наименование
Средство перевязочное гемостатическое, антимикробное "ГЕМОСПАС® БИО", стерильное по ТУ 21.20.24-001-28216701-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14113
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 02.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.160
Вид
248420
Наименование
Средство перевязочное гемостатическое, антимикробное "ГЕМОСПАС® БИО", стерильное по ТУ 21.20.24-001-28216701-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14113
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.160
Вид
248420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы