Г004-00110-00/02926752 | РЗН 2021/14110
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926752 | РЗН 2021/14110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14110
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Elecsys Anti‑SARS‑CoV‑2 — это иммунотест для качественного определения in vitro антител (включая IgG) к коронавирусу, вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS‑CoV‑2), в сыворотке и плазме человека. Тест предназначен для помощи в определении иммунной реакции на SARS‑CoV‑2.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения
Elecsys Anti-SARS-CoV-2 - это иммунотест, предназначенный для качественного выявления общих антител (IgM/IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме человека (K2-ЭДТА, K3-ЭДТА, Li-гепарин). Тест предназначен для использования в качестве помощи при выявлении лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, что указывает на недавнюю или предшествующую инфекцию. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и присутствует ли наличие антител, обеспечивающих защитный иммунитет. Анализ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142120
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACoV2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14110
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы