РЗН 2021/14107
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2021 по 20.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14107
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) - "динамический параподиум", для инвалидов по ТУ 32.50.22-001-84306023-2019
Типоразмеры: 100, 125, 150, 180, 200. Модификации PD, PJM, РJМР, PJMC, PDN. Состав каждого варианта исполнения: 1. Набор деталей основания - 1 шт., в составе: 1.1. Полоз левый - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Полоз правый - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Металлический стабилизирующий прут левый (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Металлический стабилизирующий прут правый (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Телескопический кронштейн (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Колёса для основания (для вариантов исполнения PJMP, PJM, PJMC) - 4 шт. (при необходимости). 2. Набор деталей жилета - 1 шт., в составе: 2.1. Замок ремня безопасности - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Ремень безопасности - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Замок жилета - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Кронштейн в районе грудной клетки - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Опора плеча левая - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Опора плеча правая - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Шарнир жилета левый - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Шарнир жилета правый - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор деталей опор для рук - 1 шт., в составе: 3.1. Опора для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для рук права - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор деталей боковых опор - 1 шт., в составе: 4.1. Боковая опора левая - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Боковая опора права - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор мягких накладок - 1 шт., в составе: 5.1. Мягкие накладки кронштейна в районе грудной клетки - 1 шт. (при необходимости). 5.2. Мягкие накладки боковой стойки левой - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Мягкие накладки боковой стойки правой - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Мягкие накладки опоры плеча левой - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мягкие накладки опоры плеча правой - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Мягкие накладки замка жилета - 2 шт. (при необходимости). 5.7. Мягкие накладки держателя колена левого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Мягкие накладки держателя колена правого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) - 1 шт. (при необходимости). 5.10. Мягкие накладки опоры для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Мягкие накладки опоры для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор инструментов для сборки и регулировки - 1 комплект, в составе: 6.1. Ключ торцевой 4 - 1 шт. 6.2. Ключ торцевой 5 - 1 шт. 6.3. Ключ торцевой 6 - 1 шт. 6.4. Ключ торцевой 10 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Болты крепления - 1 шт. 2. Столик - 1 шт. 3. Резиновые прокладки и втулки - 1 шт. 4. Фиксаторы кистей - 1 шт. 5. Фиксатор спины - 1 шт. 6. Узел для вертикализации - 1 шт.
Типоразмеры: 100, 125, 150, 180, 200. Модификации PD, PJM, РJМР, PJMC, PDN. Состав каждого варианта исполнения: 1. Набор деталей основания - 1 шт., в составе: 1.1. Полоз левый - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Полоз правый - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Металлический стабилизирующий прут левый (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Металлический стабилизирующий прут правый (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Телескопический кронштейн (для вариантов исполнения PD, PDN) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Колёса для основания (для вариантов исполнения PJMP, PJM, PJMC) - 4 шт. (при необходимости). 2. Набор деталей жилета - 1 шт., в составе: 2.1. Замок ремня безопасности - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Ремень безопасности - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Замок жилета - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Кронштейн в районе грудной клетки - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Опора плеча левая - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Опора плеча правая - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Шарнир жилета левый - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Шарнир жилета правый - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор деталей опор для рук - 1 шт., в составе: 3.1. Опора для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для рук права - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор деталей боковых опор - 1 шт., в составе: 4.1. Боковая опора левая - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Боковая опора права - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор мягких накладок - 1 шт., в составе: 5.1. Мягкие накладки кронштейна в районе грудной клетки - 1 шт. (при необходимости). 5.2. Мягкие накладки боковой стойки левой - 1 шт. (при необходимости). 5.3. Мягкие накладки боковой стойки правой - 1 шт. (при необходимости). 5.4. Мягкие накладки опоры плеча левой - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мягкие накладки опоры плеча правой - 1 шт. (при необходимости). 5.6. Мягкие накладки замка жилета - 2 шт. (при необходимости). 5.7. Мягкие накладки держателя колена левого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Мягкие накладки держателя колена правого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) - 1 шт. (при необходимости). 5.10. Мягкие накладки опоры для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Мягкие накладки опоры для рук левая - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор инструментов для сборки и регулировки - 1 комплект, в составе: 6.1. Ключ торцевой 4 - 1 шт. 6.2. Ключ торцевой 5 - 1 шт. 6.3. Ключ торцевой 6 - 1 шт. 6.4. Ключ торцевой 10 - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Болты крепления - 1 шт. 2. Столик - 1 шт. 3. Резиновые прокладки и втулки - 1 шт. 4. Фиксаторы кистей - 1 шт. 5. Фиксатор спины - 1 шт. 6. Узел для вертикализации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медорт Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медорт Евразия"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256100
256110
Адрес
ООО "Медорт Евразия", 607185, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Наименование
Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) - "динамический параподиум", для инвалидов по ТУ 32.50.22-001-84306023-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14107
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256100; 256110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы