Г004-00110-00/02927383 | РЗН 2021/14105
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927383 | РЗН 2021/14105
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14105
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927383
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 (Allergy Ехрlоrеr2)
в составе: 1. Аллергочип ALEX2 - 2 х 10 шт. (количество определений - 20). 2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 2 флакона по 50 мл. 3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) - 1 флакон 9 мл. 4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 11 мл. 5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution) - 1 флакон 11 мл. 6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон по 2,4 мл. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
в составе: 1. Аллергочип ALEX2 - 2 х 10 шт. (количество определений - 20). 2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) - 2 флакона по 50 мл. 3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) - 1 флакон 9 мл. 4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) - 1 флакон 11 мл. 5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution) - 1 флакон 11 мл. 6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) - 1 флакон по 2,4 мл. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МФК ИНМУНОТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141371, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141371, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МакроЭррей Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197050
Адрес
MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria