Г004-00110-00/02926250 | РЗН 2021/14103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926250 | РЗН 2021/14103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Карты VITEK 2 AST-P для определения чувствительности Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus agalactiae к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2
Варианты исполнения:
1. Карта VITEK 2 AST-GP75, 20 шт./уп.
2. Карта VITEK 2 AST-Р651, 20 шт./уп.
Варианты исполнения:
1. Карта VITEK 2 AST-GP75, 20 шт./уп.
2. Карта VITEK 2 AST-Р651, 20 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North
Carolina 27712, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North
Carolina 27712, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Карты VITEK 2 AST-P предназначены для использования
с анализаторами автоматическими бактериологическими
семейства VITEK 2 для автоматического количественного
или качественного определения чувствительности
изолированных колоний Staphylococcus spp.,
Enterococcus spp., Streptococcus agalactiae к
антимикробным препаратам. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк.", 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, USA
Наименование
Карты VITEK 2 AST-P для определения чувствительности Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Streptococcus agalactiae к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14103
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы