Г004-00110-00/04137401 | РЗН 2021/14098

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137401 | РЗН 2021/14098
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты ортопедические для дентальной имплантации, с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Модуль снятия слепка, в вариантах исполнения: 1.1. Модуль снятия слепка для открытой ложки, короткий, с направляющим винтом, RB, длина 16.5 мм. 1.2. Модуль снятия слепка для открытой ложки, длинный, с направляющим винтом, RB, длина 24 мм. 1.3. Модуль снятия слепка для открытой ложки, короткий, с направляющим винтом, WB, длина 16.5 мм. 1.4. Модуль снятия слепка для открытой ложки, длинный, с направляющим винтом, WB, длина 24 мм. 1.5. Модуль снятия слепка для закрытой ложки, с направляющим винтом, с двумя колпачками, WB, длина 13 мм. 1.6. Модуль снятия слепка для закрытой ложки для абатментов для винтовой фиксации, со слепочным колпачком, Ø 3.5 мм. 1.7. Модуль снятия слепка для закрытой ложки для абатментов для винтовой фиксации, со слепочным колпачком, Ø 4.6 мм. 2. Аналог имплантата, в вариантах исполнения: 2.1. Аналог имплантата, RB, длина 12 мм. 2.2. Аналог имплантата, WB, длина 12 мм. 2.3. Аналог имплантата, репозиционируемый, RB. 2.4. Аналог имплантата, репозиционируемый, WB. 3. Аналог для абатмента, в вариантах исполнения: 3.1. Аналог для абатмента для винтовой фиксации, прямой 0°, Ø 3.5 мм. 3.2. Аналог для абатмента для винтовой фиксации, прямой 0°, Ø 4.6 мм. 4. Скан-маркер CARES®, с винтом, RB/WB, диаметр 3,8 мм, высота 10 мм. 5. Абатмент: 5.1. Абатмент временный, в вариантах исполнения: 5.1.1. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 1,5 мм. 5.1.2. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм. 5.1.3. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм. 5.1.4. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм. 5.1.5. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 2.5 мм. 5.1.6. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 3.5 мм. 5.1.7. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 6 мм, высота десны 2.5 мм. 5.1.8. Абатмент временный, с винтом, для коронки, RB/WB, диаметр 6 мм, высота десны 3.5 мм. 5.1.9. Абатмент временный, с винтом, для моста, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота десны 1.5 мм. 5.1.10. Абатмент временный, с винтом, для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота десны 0.75 мм. 5.1.11. Абатмент временный, с винтом, для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота десны 1.5 мм. 5.2. Абатмент анатомический, в вариантах исполнения: 5.2.1. Абатмент анатомический, с винтом, прямой, RB/WB, высота десны 2.5 мм. 5.2.2. Абатмент анатомический, с винтом, угловой 17°, RB/WB, высота десны 2.5 мм. 5.2.3. Абатмент анатомический, с винтом, прямой, RB/WB, высота десны 3.5 мм. 5.2.4. Абатмент анатомический, с винтом, угловой 17°, RB/WB, высота десны 3.5 мм. 5.3. Абатмент Novaloc, в вариантах исполнения: 5.3.1. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 1.5 мм. 5.3.2. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм. 5.3.3. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм. 5.3.4. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 4.5 мм. 5.3.5. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 5.5 мм. 5.3.6. Абатмент Novaloc, с винтом, прямой 0°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 6.5 мм. 5.3.7. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 2.5 мм. 5.3.8. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 3.5 мм. 5.3.9. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RBAVB, диаметр 3.8 мм, высота десны 4.5 мм. 5.3.10. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 5.5 мм. 5.3.11. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 6.5 мм. 5.3.12. Абатмент Novaloc, с винтом, угловой 15°, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота десны 7.5 мм. 5.4. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, для CARES®, для Ceramill, в вариантах исполнения: 5.4.1. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, RB/WB, диаметр 15.8 мм. 5.4.2. Абатмент предварительно отфрезерованный для CARES®, с винтом, RB/WB, диаметр 12 мм. 5.4.3. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, WB, диаметр 11.5 мм. 5.4.4. Абатмент предварительно отфрезерованный для держателя Medentika, с винтом, WB, диаметр 15.8 мм. 5.4.5. Абатмент предварительно отфрезерованный для CARES®, с винтом, WB, диаметр 12 мм. 5.4.6. Абатмент предварительно отфрезерованный для Ceramill, с винтом, RB/WB, диаметр 12 мм. 5.4.7. Абатмент предварительно отфрезерованный для Ceramill, с винтом, WB, диаметр 12 мм. 5.4.8. Абатмент предварительно отфрезерованный: для держателя Medentika, с винтом, RB/WB, диаметр 11.5 мм. 6. Винт, в вариантах исполнения: 6.1. Винт базальный, RB/WB. 6.2. Винт базальный для угловых решений, RB/WB. 7. Балка, в вариантах исполнения: 7.1. Балка пластиковая, яйцевидного сечения, мини, высота 2.3 мм, длина 80 мм. 7.2. Балка пластиковая, яйцевидного сечения, стандартная, высота 3 мм, длина 80 мм. 8. Колпачок, в вариантах исполнения: 8.1. Колпачок Variobase® для моста/балки цилиндрический для абатмента для винтовой фиксации, с винтом и устройством цементировки 3, Ø 3.5 мм, высота абатмента 4 мм. 8.2. Колпачок Variobase® для моста/балки цилиндрический для абатмента для винтовой фиксации, с винтом и устройством цементировки 3, Ø 4.6 мм, высота абатмента 4 мм. Принадлежности: 1. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, RB/WB, диаметр 3.8 мм, высота абатмента 5.5 мм. 2. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 5.5 мм. 3. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки, WB, диаметр 5.5 мм, высота абатмента 5.5 мм. 4. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для моста/балки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 3.5 мм. 5. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для моста/балки, RB/WB, диаметр 4.5 мм, высота абатмента 3.5 мм, 4 шт./уп. 6. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки для угловых решений 25°, RB/WB, диаметр 4,5 мм, высота абатмента 5,5 мм, двухкомпонентный. 7. Колпачок выгораемый для абатмента Variobase® для коронки для угловых решений 25°, WB, диаметр 5.5 мм, высота абатмента 5.5 мм, двухкомпонентный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для дентальной имплантации и зубного протезирования, показано для внутриротовой реставрации при имплантации верхней и нижней челюсти, а также для функциональной и эстетической реабилитации пациентов с полным или частичным отсутствием зубов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
120550
328380
328390
328400
120330
Адрес
Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Straumann Manufacturing, Inc., 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA
История вносимых изменений
Наименование
Компоненты ортопедические для дентальной имплантации, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14098
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137401
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
120260; 120550; 328380; 328390; 328400; 120330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы