Г004-00110-00/02925804 | РЗН 2021/14095
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925804 | РЗН 2021/14095
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14095
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925804
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой - ITC, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Программируемые, варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой типа BEE, модели: BEE II 400, BEE III 400, BEE II 800, BEE III 800, в составе: - аппарат слуховой; - программное обеспечение NewSoundFit 6.0; - руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0; - ушные вкладыши (размер S, M, L) (при необходимости); - программирующий кабель (при необходимости); - инструкция по использованию. Принадлежности: - футляр; - аксессуар для обслуживания слухового аппарата. II. Непрограммируемые, варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой типа Tactear, модели: Tactear 10, Tactear 801, в составе: - аппарат слуховой; - ушные вкладыши (размер S, M, L) (при необходимости); - инструкция по использованию. Принадлежности: - футляр; - аксессуар для обслуживания слухового аппарата. 2. Аппарат слуховой типа BEE, модели: BEE II 201, BEE III 201, BEE II 801, BEE III 801, в составе: - аппарат слуховой; - ушные вкладыши (размер S, M, L) (при необходимости); - инструкция по использованию. Принадлежности: - футляр; - аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
в вариантах исполнения: I. Программируемые, варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой типа BEE, модели: BEE II 400, BEE III 400, BEE II 800, BEE III 800, в составе: - аппарат слуховой; - программное обеспечение NewSoundFit 6.0; - руководство пользователя программного обеспечения NewSoundFit 6.0; - ушные вкладыши (размер S, M, L) (при необходимости); - программирующий кабель (при необходимости); - инструкция по использованию. Принадлежности: - футляр; - аксессуар для обслуживания слухового аппарата. II. Непрограммируемые, варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой типа Tactear, модели: Tactear 10, Tactear 801, в составе: - аппарат слуховой; - ушные вкладыши (размер S, M, L) (при необходимости); - инструкция по использованию. Принадлежности: - футляр; - аксессуар для обслуживания слухового аппарата. 2. Аппарат слуховой типа BEE, модели: BEE II 201, BEE III 201, BEE II 801, BEE III 801, в составе: - аппарат слуховой; - ушные вкладыши (размер S, M, L) (при необходимости); - инструкция по использованию. Принадлежности: - футляр; - аксессуар для обслуживания слухового аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтехника-Р"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125222, Россия, Москва, ул. Генерала Белобородова, д. 35/2, эт. 1, пом. X
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сямынь НьюСаунд Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xiamen NewSound Technology Co., Ltd., 1st and 2nd Floor - No. 13 of Xiangyue Road - Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang-An District - Xiamen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Xiamen NewSound Technology Co., Ltd., 1st and 2nd Floor - No. 13 of Xiangyue Road - Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang-An District - Xiamen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204370
Адрес
Xiamen NewSound Technology Co., Ltd., 1st and 2nd Floor - No. 13 of Xiangyue Road - Torch Hi-Tech Industrial Development Zone Xiang-An District - Xiamen, P.R. China