Г004-00110-00/02941845 | РЗН 2021/14085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941845 | РЗН 2021/14085
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения антител человека класса IgG к N-белку SARS-CoV-2 (N-CoV-2-IgG PS), серия 001
1. Планшет Антиген N-белок - 1 шт. 2. Калибратор - 1 пр. х 0,4 мл. 3. К - - 1 пр. х 0,5 мл. 4. К + - 1 пр. х 0,5 мл. 5. Конъюгат - 1 пр. х 0,4 мл. 6. ФСР-Т - 2 фл. х 20,0 мл. 7. РИП - 2 фл. х 15,0 мл. 8. ХСР - 1 фл. х 13,0 мл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. х 6,0 мл. 10. Защитная пленка - 2 шт. 11. Планшет для разведения - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт.
1. Планшет Антиген N-белок - 1 шт. 2. Калибратор - 1 пр. х 0,4 мл. 3. К - - 1 пр. х 0,5 мл. 4. К + - 1 пр. х 0,5 мл. 5. Конъюгат - 1 пр. х 0,4 мл. 6. ФСР-Т - 2 фл. х 20,0 мл. 7. РИП - 2 фл. х 15,0 мл. 8. ХСР - 1 фл. х 13,0 мл. 9. Стоп-реагент - 1 фл. х 6,0 мл. 10. Защитная пленка - 2 шт. 11. Планшет для разведения - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное бюджетное учреждение НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14, лит. Б