РЗН 2021/14083
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.10.2022 по 25.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14083
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme" по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
варианты исполнения: 1. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 2. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 3. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Medium", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермалъный "Repart® Supreme Medium", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 4. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Medium", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермалъный "Repart® Supreme Medium", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 5. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 6. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 2. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Soft", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 3. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Medium", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермалъный "Repart® Supreme Medium", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 4. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Medium", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермалъный "Repart® Supreme Medium", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 5. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (1/2"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 6. Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019, в составе: - имплантат внутридермальный "Repart® Supreme Hard", объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4% - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНГАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "ИНГАЛ", 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Наименование
Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14083
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
Файлы
Наименование
Имплантат внутридермальный «Repart® Supreme» по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14083
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme" по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14083
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2024
Период действия
с 25.09.2024 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
-
Наименование
Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme" по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14083
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 28.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
Наименование
Имплантат внутридермальный "Repart® Supreme" по ТУ 32.50.22-012-29155953-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14083
Дата регистрации МИ
22.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.04.2021 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2024
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы