Г004-00110-00/02922865 | РЗН 2021/14067
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922865 | РЗН 2021/14067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14067
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922865
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "АмниФлюд" для иммунохроматографического выявления протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017
в составе: 1. Индивидуальный тест "АмниФлюд", упакованное в индивидуальную упаковку с влагопоглотителем - 1 шт. 2. Флакон - капельница, содержащая раствор для экстракции - 1 шт. 3. Стерильный тампон-зонд для забора пробы - 1 шт. 4. Наклейка в историю болезни - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Индивидуальный тест "АмниФлюд", упакованное в индивидуальную упаковку с влагопоглотителем - 1 шт. 2. Флакон - капельница, содержащая раствор для экстракции - 1 шт. 3. Стерильный тампон-зонд для забора пробы - 1 шт. 4. Наклейка в историю болезни - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "БиоТест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, офис 101
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342010
Адрес
ООО НПО "БиоТест", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4а, помещ. 103, 001, 002
Наименование
Набор реагентов "АмниФлюд" для иммунохроматографического выявления
протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017
протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в околоплодной жидкости по ТУ 21.20.23-011-93099853-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14067
Дата регистрации МИ
20.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922865
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2021 по 28.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы