Г004-00110-00/02926279 | РЗН 2021/14062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926279 | РЗН 2021/14062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протезы тотальные коленные ATTUNE
1. Вкладыш тибиальный, варианты исполнения: - вкладыш тибиальный фиксированный с замещением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм; - вкладыш тибиальный фиксированный с сохранением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм; - вкладыш тибиальный ротационный с замещением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм; - вкладыш тибиальный ротационный с сохранением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм. 2. Компонент тибиальный, варианты исполнения: - компонент тибиальный фиксированный, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10; - компонент тибиальный ротационный, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 3. Компонент феморальный, варианты исполнения: - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, левый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, правый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, узкий, левый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N; - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, узкий, правый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, левый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, правый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, узкий, левый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, узкий, правый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N. 4. Надколенник, вариант исполнения: - надколенник медиальный анатомический, цементируемый АОХ, длина: 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; - надколенник медиальный куполообразный, цементируемый АОХ, длина: 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм.
1. Вкладыш тибиальный, варианты исполнения: - вкладыш тибиальный фиксированный с замещением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм; - вкладыш тибиальный фиксированный с сохранением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм; - вкладыш тибиальный ротационный с замещением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм; - вкладыш тибиальный ротационный с сохранением задней крестообразной связки АОХ, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина: 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм. 2. Компонент тибиальный, варианты исполнения: - компонент тибиальный фиксированный, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10; - компонент тибиальный ротационный, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 3. Компонент феморальный, варианты исполнения: - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, левый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, правый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, узкий, левый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N; - компонент феморальный с замещением задней крестообразной связки, узкий, правый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, левый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, правый, цементируемый, размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, узкий, левый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N; - компонент феморальный с сохранением задней крестообразной связки, узкий, правый, цементируемый, размер: 3N, 4N, 5N, 6N. 4. Надколенник, вариант исполнения: - надколенник медиальный анатомический, цементируемый АОХ, длина: 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; - надколенник медиальный куполообразный, цементируемый АОХ, длина: 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DePuy (Ireland) ("ДеПью (Ирландия)")
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Артропластика коленного сустава. Артропластика коленного сустава предназначена для обеспечения повышенной подвижности пациентов и уменьшения боли путем замены поврежденного коленного сустава у пациентов с достаточной плотностью костной ткани для установки и поддержания компонентов, подтвержденной ультразвуковым исследованием Замена коленного сустава может быть рассмотрена у более молодых пациентов, если, по мнению хирурга, показание на замену коленного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
165440
Адрес
DePuy (Ireland) ("ДеПью (Ирландия)"), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland; DePuy Orthopaedics, Inc., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA
Наименование
Протезы тотальные коленные ATTUNE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14062
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.23.000
Вид
120470; 128910; 128960; 165440; 210090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы