Г004-00110-00/02931812 | РЗН 2021/14057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931812 | РЗН 2021/14057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e
в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карточка со штрихкодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (ProBNP II CalSet cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карточка со штрихкодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению.
II. Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (CalSet ProBNP II cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (PBNPX Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PBNPX Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов proBNP II CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys proBNP II на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253640
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14057
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2023
Период действия
с 16.02.2023 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253640
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических сobas e
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14057
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы