Г004-00110-00/02943748 | РЗН 2021/14056

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943748 | РЗН 2021/14056

Инстр.Фото РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 11.06.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2021/14056

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943748

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

16.04.2021

Дата внесения изменений в медицинское изделие

11.06.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП) по ТУ 21.20.23-079-23548172-2019
в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 2 пробирки (по 1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4, 5, 6) - 6 планшетов (по 96 пробирок); - оптическая плёнка - 6 листов; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

АО "Вектор-Бест"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

199980

Адрес

АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36

Документы

Инстр. Фото РУ

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2021/14056

Дата регистрации МИ

16.04.2021

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 16.04.2021 по 11.06.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

199980

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

10.06.2025

Описание

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий