Г004-00110-00/02942296 | РЗН 2021/14054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942296 | РЗН 2021/14054
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических линий В.1.1.7 и В.1.351 / Р.1 на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.1", серия CV013 по ТУ 21.20.23-013-01897400-2021
Выпускается в одном варианте исполнения: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (фрагментов гена S) для выявления мутаций, характерных для генетических линий В1.1.7, В.1.351 / Р.1, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: Часть 1 1. ОТ-ПЦР-смесь-FL А - 1 пробирка. 2. ОТ-ПЦР-смесь-FL В - 1 пробирка. 3. ОТ-ПЦР-смесь-FL С - 1 пробирка. 4. ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка. 5. Taq полимераза - 1 пробирка. 6. Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. Часть 2 1. ОКО - 2 пробирки. 2. ПКО А - 1 пробирка. 3. ПКО В - 1 пробирка. 4. ПКО С - 1 пробирка. 5. ПКО W - 1 пробирка.
Выпускается в одном варианте исполнения: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 (фрагментов гена S) для выявления мутаций, характерных для генетических линий В1.1.7, В.1.351 / Р.1, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: Часть 1 1. ОТ-ПЦР-смесь-FL А - 1 пробирка. 2. ОТ-ПЦР-смесь-FL В - 1 пробирка. 3. ОТ-ПЦР-смесь-FL С - 1 пробирка. 4. ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка. 5. Taq полимераза - 1 пробирка. 6. Ревертаза (MMlv) - 1 пробирка. 7. К- - 1 пробирка. Часть 2 1. ОКО - 2 пробирки. 2. ПКО А - 1 пробирка. 3. ПКО В - 1 пробирка. 4. ПКО С - 1 пробирка. 5. ПКО W - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1