Г004-00110-00/02927028 | РЗН 2021/14048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927028 | РЗН 2021/14048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.04.2021 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Калибраторы (Alinity i Free PSA Calibrators)"
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i Free PSA CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity i Free PSA CAL 2) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор 1 (Alinity i Free PSA CAL 1) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор 2 (Alinity i Free PSA CAL 2) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100120
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Калибраторы (Alinity i Free PSA Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14048
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927028
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы