Г004-00110-00/02926248 | РЗН 2021/14043
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926248 | РЗН 2021/14043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14043
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)"
Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)"
варианты исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Free PSA Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i Free PSA Conjugate) – 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
2. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Free PSA Microparticles) – 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i Free PSA Conjugate) – 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)"
варианты исполнения:
1. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Free PSA Microparticles) – 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i Free PSA Conjugate) – 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
2. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Free PSA Microparticles) – 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i Free PSA Conjugate) – 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения свободного простат-специфичного антигена (ПСА) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit) применяется совместно с тестом Alinity i Total PSA для определения значения свободного ПСА (%) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с общим ПСА в диапазоне 4 - 10 ng/mL, у которых прямое ректальное обследование (ПРО) не выявило подозрений на рак предстательной железы. Значение свободного ПСА (%), полученное на анализаторе Alinity i, может использоваться в качестве средства, позволяющего отличить рак предстательной железы от доброкачественного заболевания
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100150
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения свободного ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА свободный Реагенты (Alinity i Free PSA Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14043
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы