Г004-00110-00/02927321 | РЗН 2021/14041
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927321 | РЗН 2021/14041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.04.2021 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927321
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека в широком диапазоне концентраций
иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок широкий диапазон Калибраторы (Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit)"
в составе: 1. Калибратор CRP05 (Alinity с CRP CAL CRP05) - 1 флакон х 2,0 мл. 2. Калибратор CRP10 (Alinity с CRP CAL CRP10) - 1 флакон х 2,0 мл. 3. Калибратор CRP20 (Alinity с CRP CAL CRP20) - 1 флакон х 2,0 мл. 4. Калибратор CRP40 (Alinity с CRP CAL CRP40) - 1 флакон х 2,0 мл. 5. Калибратор CRP160 (Alinity с CRP CAL CRP160) - 1 флакон х 2,0 мл. 6. Калибратор CRPWR (Alinity с CRP CAL CRPWR) - 1 флакон х 2,0 мл. 7. Инструкция по применению.
иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок широкий диапазон Калибраторы (Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit)"
в составе: 1. Калибратор CRP05 (Alinity с CRP CAL CRP05) - 1 флакон х 2,0 мл. 2. Калибратор CRP10 (Alinity с CRP CAL CRP10) - 1 флакон х 2,0 мл. 3. Калибратор CRP20 (Alinity с CRP CAL CRP20) - 1 флакон х 2,0 мл. 4. Калибратор CRP40 (Alinity с CRP CAL CRP40) - 1 флакон х 2,0 мл. 5. Калибратор CRP160 (Alinity с CRP CAL CRP160) - 1 флакон х 2,0 мл. 6. Калибратор CRPWR (Alinity с CRP CAL CRPWR) - 1 флакон х 2,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕНТИНЕЛЬ СН. С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116240
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека в широком диапазоне концентраций иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок широкий диапазон Калибраторы (Alinity с CRP Vario Wide Range Calibrator Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14041
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927321
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы