Г004-00110-00/02926180 | РЗН 2021/14036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926180 | РЗН 2021/14036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926180
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок Реагенты (Alinity с CRP Vario Reagent Kit)"
варианты исполнения:
10 картриджей на 350 (высокая чувствительность) тестов или 290 (широкий диапазон) тестов каждый, в составе:
- реагент 1 (R1) - 10 х 43,6 мл;
- реагент 2 (R2) - 10 х 43,2 мл;
- инструкция по применению.
варианты исполнения:
10 картриджей на 350 (высокая чувствительность) тестов или 290 (широкий диапазон) тестов каждый, в составе:
- реагент 1 (R1) - 10 х 43,6 мл;
- реагент 2 (R2) - 10 х 43,2 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (МI), 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2, Milano (МI), 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием С - реактивный белок Реагенты (Alinity c CRP Vario Reagent Kit) предназначен для количественного иммунотурбидиметрического определения C-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека в различных диапазонах тестирования [CRP16 и CRP48] на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116170
Адрес
СЕНТИНЕЛЬ СH. С.п.А. (SENTINEL CH. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
Наименование
Набор реагентов для количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок Реагенты (Alinity с CRP Vario Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14036
Дата регистрации МИ
16.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926180
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.04.2021 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы