Г004-00110-00/02934421 | РЗН 2021/14030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934421 | РЗН 2021/14030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2023 по 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304
в составе: 1. Аппарат. 2. Шнур питания. 3. Электрохирургическая заземляющая пластина. 4. Кабель для присоединения к нейтральному электроду. 5. Ножной переключатель. 6. USB-носитель с ПО для аппарата. 7. Электроды S-типа стерильные, модели: S2205, S2212, S2215, DS2205, DS2212, DS2215. 8. Электроды с охлаждающим наконечником (интегрированный) одноразовые стерильные, модели: F180705, F180707, F180710, F180715, F181705, F181710, F181720, F181730, F183010, F183020, F183030. 9. Канюли, тип обычный, одноразовые стерильные, модели: N220503, N220505, N220510, N221003, N221005, N221010, N221503, N221505, N221510. 10. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Аппарат. 2. Шнур питания. 3. Электрохирургическая заземляющая пластина. 4. Кабель для присоединения к нейтральному электроду. 5. Ножной переключатель. 6. USB-носитель с ПО для аппарата. 7. Электроды S-типа стерильные, модели: S2205, S2212, S2215, DS2205, DS2212, DS2215. 8. Электроды с охлаждающим наконечником (интегрированный) одноразовые стерильные, модели: F180705, F180707, F180710, F180715, F181705, F181710, F181720, F181730, F183010, F183020, F183030. 9. Канюли, тип обычный, одноразовые стерильные, модели: N220503, N220505, N220510, N221003, N221005, N221010, N221503, N221505, N221510. 10. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БалтМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, Литер А, помещ. 7-Н, помещ. 36, офис 310
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, ул. Седова, д. 13, Литер А, помещ. 7-Н, помещ. 36, офис 310
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Апро Корея Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Apro Korea Inc., 2F, 3F, 4F, 5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Apro Korea Inc., 2F, 3F, 4F, 5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
Apro Korea Inc., 3F, 4F, 5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15847, Rep of Korea
Наименование
Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14030
Дата регистрации МИ
15.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
236940
Наименование
Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14030
Дата регистрации МИ
15.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934421
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
Наименование
Аппарат для радиочастотной абляции модели АК-А304
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14030
Дата регистрации МИ
15.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2021 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы