Г004-00110-00/02941821 | РЗН 2021/14029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941821 | РЗН 2021/14029
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-Cov-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: LOT 53923001
, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 – 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Саl1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Саl2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (ACoV2): М, R1, R2 – 1 шт. 2. Калибратор 1 (ACOV2 Саl1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (ACOV2 Саl2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142120
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany