Г004-00110-00/02934109 | РЗН 2021/14028

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934109 | РЗН 2021/14028
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14028
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями
в составе: 1. Детектор рентгеновский плоскопанельный DR-ID 1201SE / DR-ID 1202SE / DR-ID 1211SE / DR-ID 1212SE / DR-ID 1213SE. 2. Аккумуляторы для плоскопанельного детектора - не более 2 шт. 3. Зарядное устройство для аккумуляторов (16 В). 4. Руководство по эксплуатации. 5. Питающее устройство (DR-ID 1200 MP) (при необходимости). 6. Блок питания детектора (DR-ID 1200 PB) (при необходимости). 7. Блок управления передачи данных (DR-ID 1200 MC) (при необходимости). 8. Лицензионный ключ передачи данных (при необходимости). 9. Консоль оператора (Console Advance) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (при необходимости), в составе: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В); - инструкция на русском языке, печатная; - лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 10. ЖК-монитор - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - клавиатура; - мышь компьютерная; - кабель (220 В идентификация); - инструкция на русском языке, печатная; - лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением 12. Сервер для архивирования диагностических изображений (при необходимости). 13. Лицензионный ключ мобильной консоли оператора (Console Advance Mobile) (при необходимости). 14. Лицензионный ключ сервера для архивирования (при необходимости). 15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений (при необходимости). 16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для электронных шторок (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу (при необходимости). 24. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений (при необходимости). 25. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для контроля качества изображений (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя (при необходимости). Принадлежности: 1. Стыковочная подставка для детектора. 2. Мобильный блок управления передачей данных. 3. Кабель подключения мобильного блока. 4. Блок беспроводной передачи данных. 5. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 10 метров - не более 5 шт. 6. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 20 метров - не более 5 шт. 7. Адаптер для подключения детектора к стыковочной подставке. 8. Крепление стыковочной подставки к полу - не более 1 шт. 9. Крепление стыковочной подставки к полу без винтов - не более 1 шт. 10. Набор винтов для крепления стыковочной подставки к стене - не более 1 шт. 11. Крепление питающего устройства к полу - не более 1 шт. 12. Крепление питающего устройства к полу без винтов - не более 1 шт. 13. Кабели 220 В - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14028
Дата регистрации МИ
15.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2021 по 07.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы