Г004-00110-00/02933299 | РЗН 2021/14026
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933299 | РЗН 2021/14026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL по ТУ 21.20.23-409-01897593-2020
Формы комплектации: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - Раствор для лизиса -1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «МАГНО-сорб» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (35 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 -2 флакона (43 мл); - Раствор для отмывки 7 -2 флакона (15 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (ТаqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F «МАГНО-сорб» вариант 100М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (5,0 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® COVID-19». Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формы комплектации: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «РИБО-преп» вариант 100, в составе: - Раствор для лизиса -1 флакон (30 мл); - Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл); - Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл); - Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл); - РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 -1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «МАГНО-сорб» вариант 100, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (35 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 -2 флакона (43 мл); - Раствор для отмывки 7 -2 флакона (15 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (ТаqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RТ-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F «МАГНО-сорб» вариант 100М, в составе: - Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 1 флакон (107 мл); - Компонент А - 1 пробирка (1,0 мл); - Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл); - Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл); - Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,0 мл); - Буфер для элюции - 1 флакон (14 мл). «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 1 пробирка (5,0 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: - ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-С -1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - Ревертаза-Н - 1 пробирка (0,03 мл); - RT-G-mix-2 - 1 пробирка (0,03 мл); - К+ SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - BKO-FL - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 4 пробирки (1,2 мл); - ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (0,2 мл). Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® COVID-19». Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14026
Дата регистрации МИ
09.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2021 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы