РЗН 2021/14015
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14015
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 26.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14015
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская функциональная электрическая серии МВ с принадлежностями по ТУ 32.50.30-012-47272295-2020
варианты исполнения: I. Кровать медицинская функциональная электрическая МВ-93 с принадлежностями по ТУ 32.50.30- 012-47272295-2020, в составе: 1. Рама кровати - 1 шт., в составе: - блок управления с кабелем питания сетевым 230 В - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - секция ложа спинная (с установленным подъемным механизмом (электрический привод)) - 1 шт.; - секция ложа тазобедренная (с установленным подъемным механизмом (электрический привод)) - 1 шт.; - секция ложа ножная (с установленным подъемным механизмом (механический - растомат)) - 1 шт.; - секция ложа неподвижная - 1 шт. 2. Спинка торцевая головная - 1 шт. 3. Спинка торцевая ножная - 1 шт. 4. Ограждение боковое, варианты исполнения: MBW-01; МВА-03; MBS-02 - 2 шт. (при необходимости). 5. Ограждение боковое, варианты исполнения: МВР-05 - 4 шт. (при необходимости). 6. Пакет крепежных изделий для сборки кровати - 1 шт., в составе: - гайка М8, самоконтрящаяея с нейлоновым кольцом, оц. DIN 985 - 8 шт.; - винт 8*16 DIN 912 - 8 шт.; - шайба M10, плоская - 2 шт.; - винт с внутренним шестигранником 10*60 DIN 912 - 2 шт.; - винт М8*50 мебельный с плоской гол. DIN 7420 - 4 шт.; - гайка M10, шестигранная, оц. DIN 934 - 2 шт. 7. Отбойники - 4 шт. 8. Рамочная опора с установленными колесами - 2 шт. 9. Матрац, размер (2000x900x100) мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Матрац, размер (2000x900x150) мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Штатив медицинский MDS-01 (при необходимости). 13. Штатив медицинский MDP-01 (при необходимости). 14. Штатив медицинский MBS-01 (при необходимости). 15. Штатив медицинский MBS-02H (при необходимости). 16. Штатив медицинский МВР-03 (при необходимости). 17. Штатив медицинский МВР-03Н (при необходимости). 18. Штанга для подвески ручных опор MBR-01 (при необходимости). 19. Штанга для подвески ручных опор MBR-02H (при необходимости). 20. Рама Балканского MBF-01 (при необходимости). 21. Рама Балканского MBF-02Н (при необходимости). II. Кровать медицинская функциональная электрическая МВ-95 с принадлежностями по ТУ 32.50.30- 012-47272295-2020, в составе: 1. Рама кровати - 1 шт., в составе: - блок управления с кабелем питания сетевым 230 В - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - секция ложа спинная (с установленным подъемным механизмом (электродвигатель)) - 1 шт.; - секция ложа тазобедренная (с установленным подъемным механизмом (электродвигатель)) - 1 шт.; - секция ложа ножная (с установленным подъемным механизмом (механический - растомат)) - 1 шт.; - ложе (с установленными подъемными механизмами (электрические приводы) на подъем и опускание ложа) - 1 шт.; - секция ложа неподвижная - 1 шт. 2. Спинка торцевая головная - 1 шт. 3. Спинка торцевая ножная - 1 шт. 4. Ограждение боковое, варианты исполнения: MBW-01; МВА-03; MBS-02 - 2 шт. (при необходимости). 5. Ограждение боковое, варианты исполнения: МВР-05 - 4 шт. (при необходимости). 6. Пакет крепежных изделий для сборки кровати - 1 шт., в составе: - гайка М8, самоконтрящаяея с нейлоновым кольцом, оц. DIN 985 - 8 шт.; - винт 8*16 DIN 912 - 8 шт.; - шайба M10, плоская - 2 шт.; - винт с внутренним шестигранником 10*60 DIN 912 - 2 шт.; - винт М8*50 мебельный с плоской гол. DIN 7420 - 4 шт.; - гайка M10, шестигранная, оц. DIN 934 - 2 шт. 7. Отбойники - 4 шт. 8. Матрац, размер (2000x900x100) мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Матрац, размер (2000x900x150) мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Штатив медицинский MDS-01 (при необходимости). 12. Штатив медицинский MDP-01 (при необходимости). 13. Штатив медицинский MBS-01 (при необходимости). 14. Штатив медицинский MBS-02H (при необходимости). 15. Штатив медицинский МВР-03 (при необходимости). 16. Штатив медицинский МВР-03Н (при необходимости). 17. Штанга для подвески ручных опор MBR-01 (при необходимости). 18. Штанга для подвески ручных опор MBR-02H (при необходимости). 19. Рама Балканского MBF-01 (при необходимости). 20. Рама Балканского MBF-02Н (при необходимости). Принадлежности: 1. Подставка для судна МВV-01. 2. Подставка для судна МВV-02H.
варианты исполнения: I. Кровать медицинская функциональная электрическая МВ-93 с принадлежностями по ТУ 32.50.30- 012-47272295-2020, в составе: 1. Рама кровати - 1 шт., в составе: - блок управления с кабелем питания сетевым 230 В - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - секция ложа спинная (с установленным подъемным механизмом (электрический привод)) - 1 шт.; - секция ложа тазобедренная (с установленным подъемным механизмом (электрический привод)) - 1 шт.; - секция ложа ножная (с установленным подъемным механизмом (механический - растомат)) - 1 шт.; - секция ложа неподвижная - 1 шт. 2. Спинка торцевая головная - 1 шт. 3. Спинка торцевая ножная - 1 шт. 4. Ограждение боковое, варианты исполнения: MBW-01; МВА-03; MBS-02 - 2 шт. (при необходимости). 5. Ограждение боковое, варианты исполнения: МВР-05 - 4 шт. (при необходимости). 6. Пакет крепежных изделий для сборки кровати - 1 шт., в составе: - гайка М8, самоконтрящаяея с нейлоновым кольцом, оц. DIN 985 - 8 шт.; - винт 8*16 DIN 912 - 8 шт.; - шайба M10, плоская - 2 шт.; - винт с внутренним шестигранником 10*60 DIN 912 - 2 шт.; - винт М8*50 мебельный с плоской гол. DIN 7420 - 4 шт.; - гайка M10, шестигранная, оц. DIN 934 - 2 шт. 7. Отбойники - 4 шт. 8. Рамочная опора с установленными колесами - 2 шт. 9. Матрац, размер (2000x900x100) мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Матрац, размер (2000x900x150) мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Штатив медицинский MDS-01 (при необходимости). 13. Штатив медицинский MDP-01 (при необходимости). 14. Штатив медицинский MBS-01 (при необходимости). 15. Штатив медицинский MBS-02H (при необходимости). 16. Штатив медицинский МВР-03 (при необходимости). 17. Штатив медицинский МВР-03Н (при необходимости). 18. Штанга для подвески ручных опор MBR-01 (при необходимости). 19. Штанга для подвески ручных опор MBR-02H (при необходимости). 20. Рама Балканского MBF-01 (при необходимости). 21. Рама Балканского MBF-02Н (при необходимости). II. Кровать медицинская функциональная электрическая МВ-95 с принадлежностями по ТУ 32.50.30- 012-47272295-2020, в составе: 1. Рама кровати - 1 шт., в составе: - блок управления с кабелем питания сетевым 230 В - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - секция ложа спинная (с установленным подъемным механизмом (электродвигатель)) - 1 шт.; - секция ложа тазобедренная (с установленным подъемным механизмом (электродвигатель)) - 1 шт.; - секция ложа ножная (с установленным подъемным механизмом (механический - растомат)) - 1 шт.; - ложе (с установленными подъемными механизмами (электрические приводы) на подъем и опускание ложа) - 1 шт.; - секция ложа неподвижная - 1 шт. 2. Спинка торцевая головная - 1 шт. 3. Спинка торцевая ножная - 1 шт. 4. Ограждение боковое, варианты исполнения: MBW-01; МВА-03; MBS-02 - 2 шт. (при необходимости). 5. Ограждение боковое, варианты исполнения: МВР-05 - 4 шт. (при необходимости). 6. Пакет крепежных изделий для сборки кровати - 1 шт., в составе: - гайка М8, самоконтрящаяея с нейлоновым кольцом, оц. DIN 985 - 8 шт.; - винт 8*16 DIN 912 - 8 шт.; - шайба M10, плоская - 2 шт.; - винт с внутренним шестигранником 10*60 DIN 912 - 2 шт.; - винт М8*50 мебельный с плоской гол. DIN 7420 - 4 шт.; - гайка M10, шестигранная, оц. DIN 934 - 2 шт. 7. Отбойники - 4 шт. 8. Матрац, размер (2000x900x100) мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Матрац, размер (2000x900x150) мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Штатив медицинский MDS-01 (при необходимости). 12. Штатив медицинский MDP-01 (при необходимости). 13. Штатив медицинский MBS-01 (при необходимости). 14. Штатив медицинский MBS-02H (при необходимости). 15. Штатив медицинский МВР-03 (при необходимости). 16. Штатив медицинский МВР-03Н (при необходимости). 17. Штанга для подвески ручных опор MBR-01 (при необходимости). 18. Штанга для подвески ручных опор MBR-02H (при необходимости). 19. Рама Балканского MBF-01 (при необходимости). 20. Рама Балканского MBF-02Н (при необходимости). Принадлежности: 1. Подставка для судна МВV-01. 2. Подставка для судна МВV-02H.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ПРОМЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136210
Адрес
ООО "НПО ПРОМЕТ", 301602, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А; Филиал ООО "НПО ПРОМЕТ" - "НПО ПРОМЕТ - МОСКВА", 108803, Сосенское (поселение), Москва, д. Сосенки, влд. 389, стр. 2, корп. 114
Наименование
Кровать медицинская функциональная электрическая серии МВ с принадлежностями по ТУ 32.50.30-012-47272295-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14015
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940604
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2024
Период действия
с 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
136210; 290200
Наименование
Кровать медицинская функциональная электрическая серии МВ с принадлежностями по ТУ 32.50.30-012-47272295-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14015
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
136210; 290200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы