Г004-00110-00/02926325 | РЗН 2021/14014
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926325 | РЗН 2021/14014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 06.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические ручные для удаления имплантатов или винтов
в вариантах исполнения: I. Инструмент для удаления винта (Screw Removal Tip), варианты исполнения: 1. ORT16S. 2. ORT16L. 3. ORT18S. 4. ORT18L. 5. ORTS. 6. ORTL. II. Винт инструмента для извлечения имплантата (Remover Screw), варианты исполнения: 1. FRSM35. 2. FRSM35F. 3. FRSMI325. 4. FRSMI325F. 5. FRSMNA35. 6. FRSMNA35F. 7. FRSMNR35. 8. FRSMNR35F. 9. FRSMS33. 10. FRSMS33F. 11. FRSMZ37. 12. FRSMZ37F. 13. FRSR40. 14. FRSR40F. 15. FRSRA40. 16. FRSRA40F. 17. FRSRI40. 18. FRSRI40F. 19. FRSRS41. 20. FRSRS41F. 21. FRSRZ41. 22. FRSRZ41F. 23. FRSW50. 24. FRSW50F. 25. FRSWB46F. 26. FRSWI50. 27. FRSWI50F. 28. FRSWS48. 29. FRSWS48F. 30. FRSWZ47. 31. FRSWZ47F. 32. FRSWZ60. III. Инструмент для извлечения имплантата (Remover Body), варианты исполнения: 1. FRBM35S. 2. FRBM35L. 3. FRBR40S. 4. FRBR40L. 5. FRBW50S. 6. FRBW50L. 7. FRBW57S. 8. FRBW57L. 9. FRBUW60S. 10. FRBUW60L. IV. Инструмент для удаления ортодонтического винта для рукоятки (Removal Tool for Handle), варианты исполнения: 1. OSRT12H. 2. OSRT14H. 3. OSRT16H. 4. OSRT18H. 5. OSRT20H.
в вариантах исполнения: I. Инструмент для удаления винта (Screw Removal Tip), варианты исполнения: 1. ORT16S. 2. ORT16L. 3. ORT18S. 4. ORT18L. 5. ORTS. 6. ORTL. II. Винт инструмента для извлечения имплантата (Remover Screw), варианты исполнения: 1. FRSM35. 2. FRSM35F. 3. FRSMI325. 4. FRSMI325F. 5. FRSMNA35. 6. FRSMNA35F. 7. FRSMNR35. 8. FRSMNR35F. 9. FRSMS33. 10. FRSMS33F. 11. FRSMZ37. 12. FRSMZ37F. 13. FRSR40. 14. FRSR40F. 15. FRSRA40. 16. FRSRA40F. 17. FRSRI40. 18. FRSRI40F. 19. FRSRS41. 20. FRSRS41F. 21. FRSRZ41. 22. FRSRZ41F. 23. FRSW50. 24. FRSW50F. 25. FRSWB46F. 26. FRSWI50. 27. FRSWI50F. 28. FRSWS48. 29. FRSWS48F. 30. FRSWZ47. 31. FRSWZ47F. 32. FRSWZ60. III. Инструмент для извлечения имплантата (Remover Body), варианты исполнения: 1. FRBM35S. 2. FRBM35L. 3. FRBR40S. 4. FRBR40L. 5. FRBW50S. 6. FRBW50L. 7. FRBW57S. 8. FRBW57L. 9. FRBUW60S. 10. FRBUW60L. IV. Инструмент для удаления ортодонтического винта для рукоятки (Removal Tool for Handle), варианты исполнения: 1. OSRT12H. 2. OSRT14H. 3. OSRT16H. 4. OSRT18H. 5. OSRT20H.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120540
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Наименование
Инструменты стоматологические ручные для удаления имплантатов или винтов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14014
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
120540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы