Г004-00110-00/02926112 | РЗН 2021/14013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926112 | РЗН 2021/14013
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека, по ТУ 21.20.23-007-01072088-2020, "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM"
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт. 3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости). 5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета с раздельным внесением образца и буфера - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт. 3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости). 5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт. 3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости). 5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тест-кассета с раздельным внесением образца и буфера - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буфером (3 мл) - 2 шт. 3. Салфетка спиртовая - 25 шт. (при необходимости). 4. Скарификатор одноразовый - 25 шт. (при необходимости). 5. Пипетка для сбора крови - 25 шт. (при необходимости). 6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОХИТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1, пом. 1-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1, пом. 1-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142250
Адрес
ООО "БИОХИТ", 197350, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1