Г004-00110-00/02923738 | РЗН 2021/14011
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923738 | РЗН 2021/14011
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стабилизатор GastroPanel® Stabilizer
каталожный номер 606 050, в составе: 1. Стабилизатор 5,5 мл во флаконкапельнице - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
каталожный номер 606 050, в составе: 1. Стабилизатор 5,5 мл во флаконкапельнице - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Сертификат контроля качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стабилизация Гастрина-17 в плазме крови с ЭДТА в рамках проведения тестирования GastroPanel®. Предназначено исключительно для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333660
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Наименование
Стабилизатор GastroPanel® Stabilizer
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14011
Дата регистрации МИ
20.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
333660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы