РЗН 2021/14009
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14009
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 15.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14009
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT)
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT) - 6 шт. 2. Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT) - 100 шт. 3. Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT) - 1000 шт.
варианты исполнения: 1. Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT) - 6 шт. 2. Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT) - 100 шт. 3. Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT) - 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бизнес Технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 8, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стрек, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Streck, Inc., 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349770
Адрес
Streck, Inc., 7002 S. 109th Street, La Vista, NE, 68128, USA
Наименование
Пробирка вакуумная стерильная для сбора и стабилизации образца цельной крови с целью анализа внеклеточной ДНК (Cell-Free DNA BCT)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14009
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
349770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы