Г004-00110-00/02926728 | РЗН 2021/14007
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926728 | РЗН 2021/14007
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926728
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммунофлуориметрический анализатор FREND System для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки (плазмы)
в составе: 1. Иммунофлуориметрический анализатор FREND System. 2. Сетевой адаптер. 3. Чехол для хранения чип-кода для настройки/калибровки системы. 4. Картридж для настройки/калибровки системы. 5. Чип-код для настройки/калибровки системы. 6. Руководство пользователя. 7. Краткое руководство пользователя. 8. USB-накопитель. 9. Переносной принтер (при необходимости).
в составе: 1. Иммунофлуориметрический анализатор FREND System. 2. Сетевой адаптер. 3. Чехол для хранения чип-кода для настройки/калибровки системы. 4. Картридж для настройки/калибровки системы. 5. Чип-код для настройки/калибровки системы. 6. Руководство пользователя. 7. Краткое руководство пользователя. 8. USB-накопитель. 9. Переносной принтер (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ПРОМЕТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301602, Россия, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НаноЭнТек Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, NanoEnTek Inc., 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul 08389, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, NanoEnTek Inc., 12F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul 08389, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113940
Адрес
NanoEntek Inc., 851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531, Republic of Korea