Г004-00110-00/02923661 | РЗН 2021/14003
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923661 | РЗН 2021/14003
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
в составе:
1. Коктейль первичных антител (p16/Ki-67) (CINtec PLUS Primary Antibody Cocktail (p16/Ki-67) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
2. Линкер кроличий (CINtec PLUS Red anti-Rabbit NP Linker) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
3. Мышиный мультимер (CINtec PLUS Red AP Multimer) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
4. Нафтол фосфат (CINtec PLUS Red Naphthol Phosphate) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
5. Хромоген Fast Red (CINtec PLUS Fast Red) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.;
6. Ингибитор пероксидазы (CINtec PLUS DAB Peroxidase Inhibitor) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
7. HQ линкер (CINtec PLUS DAB anti-Mouse HQ Linker) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
8. Мультимер пероксидазы хрена (CINtec PLUS DAB HRP Multimer) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
9. 3,3'-диаминобензидин тетрагидрохлорид DAB (CINtec PLUS DAB) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
10. Перекись водорода (CINtec PLUS DAB H2O2) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
в составе:
1. Коктейль первичных антител (p16/Ki-67) (CINtec PLUS Primary Antibody Cocktail (p16/Ki-67) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
2. Линкер кроличий (CINtec PLUS Red anti-Rabbit NP Linker) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
3. Мышиный мультимер (CINtec PLUS Red AP Multimer) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
4. Нафтол фосфат (CINtec PLUS Red Naphthol Phosphate) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
5. Хромоген Fast Red (CINtec PLUS Fast Red) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.;
6. Ингибитор пероксидазы (CINtec PLUS DAB Peroxidase Inhibitor) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
7. HQ линкер (CINtec PLUS DAB anti-Mouse HQ Linker) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
8. Мультимер пероксидазы хрена (CINtec PLUS DAB HRP Multimer) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
9. 3,3'-диаминобензидин тетрагидрохлорид DAB (CINtec PLUS DAB) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
10. Перекись водорода (CINtec PLUS DAB H2O2) в дозаторе, объем 10 мл, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
CINtec PLUS Cytology Kit представляет собор набор реагентов для проведения иммуноцитохимического анализа, направленный на одновременное качественное определение белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark.
Он предназначен для использования в качестве средства, позволяющего выявить цервикальные интраэпителиальные поражения высокой степени выраженности у женщин в популяции скринингового исследования, а также в подгруппах пациентов с цитологическим результатом РАР-теста в категории ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения) или LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени) или у пациентов с положительными результатами ВПЧ-теста высокой степени риска для дальнейшего определения предраковых состояний.
Интерпретация результатов теста может проводиться только сертифицированным специалистом во взаимосвязи с данными истории болезни пациента и проведенных дополнительных диагностических тестов.
Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370320
Адрес
"Вентана Медикал Системс, Инк.", 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14003
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы