Г004-00110-00/02926748 | РЗН 2021/13995
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926748 | РЗН 2021/13995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13995
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 lgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit)"
В составе:
- контроль положительный (SARS-CoV-2 IgM Control +) - 1 флакон х 4,0 мл;
- контроль отрицательный (SARS-Co V-2 IgM Control -) - 1 флакон х 4,0 мл;
- инструкция по применению.
крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 lgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit)"
В составе:
- контроль положительный (SARS-CoV-2 IgM Control +) - 1 флакон х 4,0 мл;
- контроль отрицательный (SARS-Co V-2 IgM Control -) - 1 флакон х 4,0 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
SARS-CoV-2 IgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках системы ARCHITECT i System при качественном определении антител IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142210
Адрес
Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13995
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2021 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы