Г004-00110-00/02928288 | РЗН 2021/13993
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928288 | РЗН 2021/13993
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928288
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для диагностики инфицирования человека бактерией Helicobacter pylori по содержанию аммиака в выдыхаемом воздухе "ГастроТест" по ТУ 26.60.12-001-16796024-2019
в составе: 1. Прибор "ГастроТест" - 1 шт. 2. Сетевой адаптер питания -1 шт. 3. Сетевой кабель -1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Сменный измерительный модуль - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор на 100 обследований (при необходимости), в составе: 6.1. Мундштук -100 шт. 6.2. Порция карбамида - 100 шт. 6.3. Пробозаборный капилляр - 100 шт. 6.4. Стаканчик одноразовый - 200 шт. 6.5. Ложка одноразовая -100 шт. 6.6. Стаканчик мерный - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации с паспортом - 1 экз. Принадлежности: 1. Кейс -1 шт.
в составе: 1. Прибор "ГастроТест" - 1 шт. 2. Сетевой адаптер питания -1 шт. 3. Сетевой кабель -1 шт. 4. Кабель USB - 1 шт. 5. Сменный измерительный модуль - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор на 100 обследований (при необходимости), в составе: 6.1. Мундштук -100 шт. 6.2. Порция карбамида - 100 шт. 6.3. Пробозаборный капилляр - 100 шт. 6.4. Стаканчик одноразовый - 200 шт. 6.5. Ложка одноразовая -100 шт. 6.6. Стаканчик мерный - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации с паспортом - 1 экз. Принадлежности: 1. Кейс -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НТП "ТКА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192289, Россия, г. Санкт-Петербург, Грузовой пр-д, д. 33, корп. 1, лит. Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192289, Россия, г. Санкт-Петербург, Грузовой пр-д, д. 33, корп. 1, лит. Б
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349530
Адрес
ООО "НТП "ТКА", 192289, г. Санкт-Петербург, Грузовой пр-д, д. 33, корп. 1, лит. Б, пом. 2Н (3, 6, 7)
Наименование
Прибор для диагностики инфицирования человека бактерией Helicobacter pylori по содержанию аммиака в выдыхаемом воздухе "ГастроТест" по ТУ 26.60.12-001-16796024-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13993
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2021 по 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
349530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы