РЗН 2021/13992
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/13992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13992
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-HCV II Elecsys and cobas e analyzers/A-HCV II), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл, 2 шт. в упаковке. 4. Этикетка для флакона, 12 шт. в упаковке. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286670
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13992
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03590444
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2025
Период действия
с 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286670
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13992
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.01.2023
Период действия
с 16.01.2023 по 24.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286670
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Anti-HCV) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HCV II)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13992
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 16.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы