Г004-00110-00/02926334 | РЗН 2021/13991
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926334 | РЗН 2021/13991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2021 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13991
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926334
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Reagent Kit)"
варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 6,6 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 5,9 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 11,4 мл; - инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 27 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 26,3 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл; - инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 6,6 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 5,9 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 11,4 мл; - инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: - микрочастицы (SARS-CoV-2 IgM Microparticles) - 1 х 27 мл; - конъюгат (SARS-CoV-2 IgM Conjugate) - 1 х 26,3 мл; - дилюент теста (SARS-CoV-2 IgM Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142150
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13991
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926334
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы