Г004-00110-00/02943783 | РЗН 2021/13983

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943783 | РЗН 2021/13983
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами
в вариантах исполнения: I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения, в составе: 1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт. 2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт. 3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт. 4. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 5. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 6. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт. 7. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт. 8. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт. 9. Бумажная маска - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного введения, в составе: 1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт. 2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт. 3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт. 4. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт. 5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 6. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 1 шт. 7. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт. 8. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 1 шт. 9. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BA1) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения, в составе: 1. Игла-бабочка Safely-Lok, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/09752 - 1 шт. 2. Люер адаптер для взятия крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт. 3. Устройство для переноса крови, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2007/00859 - 1 шт. 4. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT - 2 шт. 5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 6. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 7. Игла стерильная, производства "Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид", Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 - 3 шт. 8. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS - 1 шт. 9. Канюля 80 мм, производства "РЕГЕН ЛАБ СА", Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 - 3 шт. 10. Самоклеящиеся диски - 4 шт. 11. Шприц Luer-Lok 10 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 12. Насадка для распыления - 1 шт. 13. Фиксатор поршневой двойной - 1 шт. 14. Держатель шприцев - 1 шт. 15. Шприц Luer-Lok 3 мл, производства "Бектон Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11157 - 1 шт. 16. Люер коннектор - 1 шт. 17. Адаптер для пропорции 3:10 - 1 шт. 18. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Корпорация эстетической медицины"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РЕГЕН ЛАБ СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, REGEN LAB SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, REGEN LAB SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130620
330700
Адрес
REGEN LAB SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13983
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
130620; 330700
Наименование
Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13983
Дата регистрации МИ
12.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2021 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
130620; 330700
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы