Г004-00110-00/02931692 | РЗН 2021/13973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931692 | РЗН 2021/13973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.01.2023 по 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931692
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе
варианты исполнения: 1. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA X" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, в составе: 1.1. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA X" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, содержанием поли-Л-молочной кислоты 630 мг - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA V" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, в составе: 2.1. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA V" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, содержанием поли-Л-молочной кислоты 210 мг - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA X" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, в составе: 1.1. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA X" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, содержанием поли-Л-молочной кислоты 630 мг - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA V" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, в составе: 2.1. Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA V" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе, содержанием поли-Л-молочной кислоты 210 мг - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, д. 1, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, д. 1, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГАНА Ар Энд Ди Ко Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, GANA R&D Co., Ltd., #905, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, GANA R&D Co., Ltd., #905, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326400
Адрес
GANA R&D Co., Ltd., #905, 555, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/13973
Дата регистрации МИ
08.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931692
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
Наименование
Имплантат для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема "GANA" (поли-Л-молочная кислота) во флаконе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13973
Дата регистрации МИ
08.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2021 по 24.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
326400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы