Г004-00110-00/02923767 | РЗН 2021/13957
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923767 | РЗН 2021/13957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923767
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, 20 шт./уп
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Карта VITEK 2 AST-YS08 предназначена для
использования с анализаторами автоматическими
бактериологическими семейства VITEK 2 для
автоматического количественного или качественного
определения чувствительности изолированных колоний
клинически значимых дрожжей к противогрибковым
препаратам. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280490
Адрес
bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк.", 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, USA
Наименование
Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, 20 шт./уп.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/13957
Дата регистрации МИ
06.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
280490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы